注冊醫療器械。_類醫療器械簡單,無需許可即可直接操作;第二類醫療器械也很簡單,只需準備一個病例;第三類復雜,那么第三類醫療器械公司注冊需要什么材料和流程?接下來,我們來談談三種醫療器械注冊的基本情況。

1、 三種醫療器械是什么

它是一種用于植入人體或維持生命的醫療器械,對人體具有潛在的危害。必須嚴格控制其安全性和有效性。例如,植入式_起搏器、體外沖擊波碎石機、病人侵入性監測系統、人工晶狀體、侵入性內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療設備、醫用磁共振成像設備,X射線治療設備、200mA以上X光機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工_瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

2、 三類醫療器械注冊核準前所需材料:

營業場所及倉庫地址租賃協議、房屋產權證;

3、 三類醫療器械公司注冊要求:

一、企業應當有與其經營范圍和規模相適應的經營場所和倉庫,經營場所和倉庫的面積應當符合經營要求;

二、營業場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(不含租賃區)和其他不適宜經營的場所;

三、營業用地建筑面積不得少于50平方米。倉庫建筑面積不少于50平方米(含檢驗配套批發企業);經營一次性消費品的倉庫建筑面積不少于100平方米。

有下列經營活動之一的,企業不得單獨設置醫療器械倉庫:

(1) 所有委托為其他醫療器械生產經營企業提供倉儲配送服務的醫療器械

(2) 專業從事醫療器械軟件或醫用MRI、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療設備;

(3) 省食品藥品監督管理局規定不得單獨設置醫療器械倉庫的其他情形。

4、 三類醫療器械申請條件:

一、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有**承認的有關專業資格或者職稱;

二、有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

三、具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;

四、建立健全產品質量管理體系,包括采購、收貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤和不良事件報告制度;

五、具有與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持;

六、無菌及植入產品經營單位應建立計算機管理系統和計算機管理系統,確保產品從采購到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。